La FDA autoriza Jardiance para tratar la diabetes de tipo 2
La FDA aprobó Jardiance (empagliflozina) en comprimidos como una adición a la dieta y al ejercicio para mejorar el control de la glucemia en adultos con diabetes de tipo 2.
«Jardiance representa una opción de tratamiento adicional para la atención a los pacientes con diabetes de tipo 2», dijo el Dr. Curtis J. Rosebraugh, M.P.H., director de la Oficina de la Evaluación de Farmacos II en el Centro para Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA. «Se puede utilizar sola o añadida a los esquemas de tratamiento disponibles para controlar las concentraciones de azúcar en la sangre en el tratamiento global de la diabetes».
Jardiance es un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2 (SGLT2). Funciona bloqueando la reabsorción de glucosa por el riñon, aumentando la excresión de glucosa y disminuyendo las concentraciones sanguíneas de glucosa en diabéticos que tienen hiperglucemia. La torelabilidad y la eficacia del fármaco fueron evaluadas en siete estudios clínicos que incluyeron 4480 pacientes con diabetes de tipo 2 que recibieron Jardiance. Los estudios preliminares mostraron que Jardiance mejoraba las concentraciones de hemoglobina A1c (una medida del control de la glucemia) en comparación con placebo.
Jardiance se ha estudiado como un tratamiento independiente y en combinación con otros fármacos para tratar la diabetes de tipo 2 como metformina, sulfonilureas, pioglitazona e insulina. No se debe utilizar Jardiance: para tratar a las personas con diabetes de tipo 1; en las que tienen un incremento de las cetonas en la sangre o la orina (cetoacidósis diabética); ni en aquellas con disfunción renal grave, nefropatía en etapa terminal o en pacientes en diálisis.
La FDA está requiriendo cuatro estudios poscomercialización para Jardiance:
La terminación de un estudio de resultados cardiovasculares que se está llevando a cabo.
Un estudio sobre farmacocinética y farmacodinámica en niños.
Un estudio de tolerabilidad y eficacia en niños. Como parte del estudio de tolerabilidad y eficacia, se evaluará el efecto sobre la salud ósea y el desarrollo.
Un estudio de toxicidad juvenil no clínica (en animales) con atención específica al desarrollo renal, el desarrollo de los huesos y el crecimiento.
Jardiance puede causar deshidratación, lo que desencadena un descenso de la presión arterial ( hipotensión) que puede originar mareos o desmayos y una disminución de la función renal. Los pacientes ancianos con disfunción renal y los que reciben diuréticos para tratar otros trastornos al parecer son más susceptibles a este riesgo.
Los efectos secundarios más frecuentes de Jardiance son infecciones de las vías urinarias e infecciones genitales en las mujeres.
Jardiance es distribuído por Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, Connecticut.