¿Medicamentos de Marcas o Genéricos?

Autor: Miguel Dúque Perez Macho

Cada vez más aparecen campañas en los principales medios de comunicación para que los consumidores opten por medicinas genéricas en vez de medicinas de marca. Su precio es menor y los componentes son los mismos que una de patente, así que la decisión es obvia. La realidad es que quien tiene la posibilidad de comprar un medicamento de marca tiende a hacerlo creyendo que por pagar más recibirá un producto de mayor calidad. Examinamos esta y otras creencias bajo una lupa, y te mostramos cuál gana en el debate de las medicinas.

Lo primero que es importante conocer es a qué se refiere una medicina cuando dice que es de laboratorio o de patente u original, y qué es cuando dice que es un genérico. Hay algunos términos importantes de entender como "biodisponibilidad" y "bioequivalencia" y aunque parezcan muy complicados, son sencillos de comprender.

Para comenzar, un medicamento de patente o de laboratorio es aquel que, como su nombre indica, ha sido creado utilizando una fórmula patentada por un determinado laboratorio y el nombre bajo el cual se introduce al mercado es el que la farmacéutica decide. Los derechos de esa marca le pertenecen durante una cantidad determinada de años (vigencia de la patente) y una vez que ésta caduca, todos los fabricantes de fármacos pueden acceder a ella.

En contraste, una medicina genérica se define de la siguiente manera: "el medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad". Este concepto es establecido por el Real Decreto en Europa y es aplicado en todo el mundo, por lo que se entiende que aquella medicina debe de ser exactamente igual al de la fórmula que fue patentada años atrás.

Pero, ¿a qué se refieren con biodisponibilidad y bioequivalencia? El primer término significa el tiempo que tarda en actuar esa sustancia activa en el cuerpo de quien la ingiere, que debe de ser la misma cantidad de minutos u horas si se administra uno genérico o uno de marca. Referente al medicamento genérico, se acepta que exista unos niveles en sangre (Biodisponibilidad) semejantes al medicamento original con la particularidad diferencial de un 20% por encima o por debajo. Esta variabilidad del 20% entre el medicamento genérico y su marca al parecer no es relevante con medicamentos con margen en la dosis, como ocurre con algunos antibióticos por lo que no se espera que ocasionen problemas importantes en su eficacia terapéutica.

Bioequivalencia se refiere a la cualidad adaptable que puede tener un producto para presentarse en diferentes formas. Por ejemplo, seguramente conoces alguna medicina que esté disponible en pastillas y en inyecciones, la última hace su efecto más rápido que la primera, esto por el recorrido que tiene que hacer por el cuerpo.

Los excipientes son los componentes del medicamento diferentes del principio activo (sustancia responsable de la actividad farmacológica). Éstos se utilizan para conseguir la forma farmacéutica deseada (cápsulas, comprimidos, soluciones, inyectables, etc.) y facilitan la preparación, conservación y administración de los medicamentos. Es el único componente que puede diferir cuando comparamos un medicamento genérico y su equivalente de marca o patente.

Es necesario recordar que la posibilidad de usar diferentes excipientes por parte de los medicamentos genéricos o EFG (algo que no siempre es así), no compromete en absoluto la calidad del producto final, ya que todos los excipientes usados en cualquier medicamento utilizado en España deben estar aprobados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El único problema que puede provocar un excipiente en concreto es la intolerancia del paciente hacia el mismo (como por ejemplo, la lactosa), pero en cualquier caso, ese fenómeno se daría de la misma manera en un EFG y en su equivalente de marca.

Los diferentes excipientes que suelen usarse en los medicamentos que se consumen de forma más habitual son:

-Aglutinantes (binders): mantienen los ingredientes de una tableta unidos. Comúnmente se utilizan almidones, azúcares y celulosas como Hidroxipropil celulosa o lactosa. También se utilizan azúcares alcohólicas como xilitol, sorbitol o maltitol.

-Diluyentes (fillers): rellenan el contenido de una pastilla o cápsula para lograr una presentación conveniente para el consumo. La celulosa vegetal es un relleno cuyo uso es bastante extendido en tabletas o cápsulas de gelatina dura. El fosfato de calcio dibásico es también un relleno popular para tabletas. Para cápsulas de gelatina blanda suele utilizarse flor de cártamo.

-Desintegradores (disintegrants): estos se expanden y disuelven cuando se les moja causando que la tableta se rompa en el tracto digestivo y libere los principios activos para su absorción.

-Lubrificantes (lubricants): previenen que los ingredientes se agrupen en terrones o que se peguen en alguna de las máquinas industriales con los que se fabrican. Los minerales comunes como talco o silica, y grasas esteroides son los lubricantes más frecuentes en tabletas o cápsulas de gelatina dura.

-Recubridores (coatings): protegen los ingredientes de la tableta de los efectos del aire, de la humedad y ayudan a que las tabletas de sabor poco placentero sean más fáciles de tragar. La mayoría de las tabletas recubiertas utilizan una capa de celulosa (fibra vegetal) que está libre de sustancias alergénicas. Otros materiales utilizados son polímeros sintéticos u otros polisacáridos. Según la velocidad de disolución de un recubrimiento se puede determinar en qué lugar del tracto digestivo se liberen las proteínas, o el periodo de acción de estas.

-Edulcorantes: sirven para hacer las pastillas más deglutibles, otorgándoles sabor más agradable.

-Saborizantes y colorantes: sirven para mejorar las propiedades organolépticas, y por tanto, aumentar el cumplimiento terapéutico.

Actualmente hay 276 principios activos con versiones genéricas. Según su aplicación, se distribuyen mayoritariamente en los siguientes grupos:

-cardiovascular (56)

-sistema nervioso (51)

-antiinfecciosos (40)

-antineoplásicos (28)

-aparato digestivo (22).

Seguro que habrá más versiones genéricas de más principios activos a medida de que vayan finalizando el periodo de patente de cada medicamento. Durante ese plazo el medicamento innovador tiene la exclusividad comercial, privilegio que se otorga al laboratorio para que pueda amortizar los costes de la investigación.

Existe la creencia de que si algo es barato es porque es de menor calidad o que no funcionará de igual manera. Desde que han aparecido los genéricos en el mercado, mucha gente piensa que son malos, que no atacan de la misma forma a una enfermedad o que incluso no tienen los componentes necesarios para eliminar un padecimiento.

Aunque mucha gente piense que un medicamento de patente es mejor que un genérico, esto es totalmente falso y ninguno es mejor que otro. Como se mencionaba anteriormente, todas las medicinas tienen un principio activo (es como la "esencia" del medicamento), y éste debe ser igual para cualquier genérico que exista en el mercado; es decir, en la misma proporción que la fórmula original así como el mismo componente.

Si llegara a mezclarse en el fármaco en una dosis mayor o menor, éste no podría lanzarse a la venta al mercado porque existen instancias en todos los países que se encargan de vigilar las composiciones. Así como el Real Decreto establece las reglas en Europa, también existe la Federal Drug Administration en los Estados Unidos, la Secretaría de Salud en México, la European Mediciones Agency en Europa, Health Canada en Canadá, el National Institute of Health Sciences en Japón, entre otras. Estas entidades se encargan de vigilar muy de cerca la actividad de los laboratorios para que éstos cumplan con todas las normas oficiales.

Más allá de las marcas, el consumidor debe fijarse que el nombre del principio activo sea el mismo que se indicó en la receta otorgada por el médico. Piénsalo de esta manera: en el mercado existen infinidad de productos de diferentes marcas; detergentes, chocolates en polvo, leches, etc. Todos ellos tienen el mismo componente de base aunque los fabrica una casa distinta; así son los principios activos en la medicina.

Muchas personas al momento de ver el precio de las medicinas genéricas en comparación con las originales se preguntan por qué son más económicas. La diferencia puede crear desconfianza en el consumidor, haciéndolo pensar que aunque las medicinas de marca sean más caras, vale la pena invertir en ellas pensando que serán más efectivas. Pero esto no podría estar más lejos de la verdad.

"Un genérico es un medicamento autorizado oficialmente en base a unos estudios científicos una vez que ha expirado la patente del medicamento de referencia (el de marca)", explica el profesor Alfonso Domínguez, catedrático emérito de la Universidad de Salamanca.

La razón por la que una es más económica que otra es muy sencilla. Las medicinas que provienen de laboratorio, como ya se mencionó, gastan muchos años y recursos en investigación de una fórmula. Esto quiere decir que invierten una fuerte cantidad en científicos, equipo, sustancias y químicos para crear esa medicina. Una vez que lo han logrado deben pagar una cantidad algo elevada para obtener la patente de ese producto (algo así como los derechos reservados), además de absorber todos los gastos que derivan de esa nueva medicina: mercadotecnia, promoción y difusión de la misma.

La farmacéutica, al igual que cualquier otra empresa, debe recuperar toda la inversión y ganar por ese producto, de ahí la razón de su precio elevado. Además, como las patentes tienen cierta vigencia, deben explotar al máximo la capacidad de venta en ese periodo, porque en cuanto caduque, cualquiera podrá conocer la fórmula y crear competencia. Los medicamentos genéricos toman la patente que ya ha vencido a un precio mucho menor, y la reproducen para comercializarla en el mercado con otros nombres. Sin embargo, los compuestos que la forman son los mismos de los que tiene el laboratorio que los creó, así que para efectos prácticos se habla de una misma sustancia.

Afortunadamente cada vez es mayor la cantidad de medicamentos que tienen sus genéricos dentro del mercado de la salud, aunque hay ciertas excepciones. El único cuidado que se debe tener con respecto a este tipo de medicamentos es cuando tu médico te ha recetado específicamente una marca de medicina. Eso puede significar varias cosas: posiblemente no existan fármacos de corte genérico porque es de muy reciente creación, quizás se necesite forzosamente esta medicina ya que eres alérgico a los componentes de otra fórmula de una marca diferente, o posiblemente ésta sea la exactamente indicada para tu padecimiento, etc.