Europa; Se aprueba lenalidomida para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
Celgene ha anunciado la decisión de la Comisión Europea (CE) de aprobar Revlimid (lenalidomida), para su uso en pacientes con mieloma múltiple (MM) de nuevo diagnóstico que no son candidatos a trasplante.
De esta forma, apunta la firma americana, "se amplía la indicación ya aprobada de lenalidomida en combinación con dexametasona, para el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo".La nueva decisión de la CE se basa en los resultados de dos estudios pivotales.
En el estudio FIRST, MM-020, de fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado, participaron 1.623 pacientes recién diagnosticados de mieloma múltiple no candidatos a trasplante de células madre, en los que se comparó lenalidomida más dexametasona administrado en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, con el mismo tratamiento durante 72 semanas (18 ciclos) y con la terapia con melfalán-prednisona-talidomida (MPT) durante 72 semanas.
En este ensayo, la supervivencia libre de progresión se vio mejorada significativamente en los pacientes tratados con lenalidomida más dexametasona hasta la progresión (25,5 meses), comparado con aquellos que recibieron 18 ciclos de esta misma combinación (20,7 meses) o aquellos tratados con MPT (21,2 meses).
La proporción de pacientes que sufrieron efectos adversos de grado 3 o 4 fue similar en los tres grupos. Los más frecuentes fueron neutropenia, anemia e infecciones.Por otra parte, Celgene hace referencia a MM-015, un estudio fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara la inducción de melfalán-prednisona-lenalidomida seguido de un mantenimiento con lenalidomida (MPR-R) con melfalán-prednisona-lenalidomida (MPR) o melfalán-prednisona (MP) seguidos de placebo, en 459 pacientes de65 años de edad con mieloma múltiple recién diagnosticado no candidatos a trasplante.
En este caso, la supervivencia libre de progresión mejoró significativamente en pacientes tratados con MPR-R (31 meses) en comparación con MPR (14 meses) y con MP (13 meses). Los efectos adversos más frecuentes fueron, durante la inducción, principalmente hematológicos (incluyendo neutropenia, trombocitopenia y anemia).
Durante la fase de mantenimiento, la incidencia de nuevos efectos adversos o efectos adversos más graves de grado 3 y 4 fue baja (de 0 a 6 por ciento).