La FDA autoriza Keytruda para el tratamiento del melanoma avanzado
La Food and Drug Administration de Estados Unidos otorgó la aprobación acelerada de Keytruda (pembrolizumab) para el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado no resecable que ya no responden a otros fármacos.
Keytruda es el primer fármaco autorizado que bloquea una vía celular conocida como PD-1, la cual restringe al sistema inmunitario para que no ataque a las células del melanoma. Keytruda está indicado para después del tratamiento con ipilimumab, un tipo de inmunoterapia. En los pacientes con melanoma cuyos tumores expresan una mutación de gen llamada BRAF V600, Keytruda se utilizará después del tratamiento con ipilimumab y un inhibidor de BRAF, un fármaco que bloquea la actividad de las mutaciones del gen BRAF.
«Keytruda es el sexto fármaco nuevo aprobado para el tratamiento del melanoma desde el 2011, un resultado de los avances promisorios en investigación del melanoma», dijo el Dr. Richard Pazdur, director de la Oficina de Productos de Hematología y Oncología en el Centro para Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA. «Muchos de estos fármacos tienen diferentes mecanismos de acción y representan nuevas opciones para los pacientes con melanoma».
Los cinco nuevos fármacos autorizados anteriormente por la FDA para el melanoma son: ipilimumab (2011), peginterferón alfa-2b (2011), vemurafenib (2011), dabrafenib (2013) y trametinib (2013).
La FDA otorgó a Keytruda la designación de tratamiento innovador debido a que el laboratorio productor demostró mediante evidencia clínica preliminar que el fármaco ofrece una mejora sustancial con respecto a los tratamientos disponibles. También fue objeto de un análisis prioritario y designación de producto huérfano. El análisis prioritario se otorga a los fármacos que tienen el potencial, en el periodo en que se solicita el registro, de ser una mejora significativa en tolerabilidad o eficacia para el tratamiento de un trastorno grave. La designación de producto huérfano se otorga a los fármacos destinados a tratar enfermedades infrecuentes.
La acción de la FDA se implementó bajo el programa de aprobación acelerada del organismo, que permite autorizar un fármaco para tratar una enfermedad grave o potencialmente letal con base en datos clínicos que muestran que el compuesto farmacológico tiene un efecto sobre un criterio de valoración sustitutivo con probabilidades aceptables de pronosticar una ventaja clínica para los pacientes. Este programa proporciona un acceso más temprano de los pacientes a nuevos fármacos promisorios mientras las compañías llevan a cabo estudios clínicos confirmadores. Aún no se ha establecido una mejora en la sobrevida o en los síntomas relacionados con la enfermedad.
La eficacia de Keytruda se estableció en 173 participantes en estudios clínicos con melanoma avanzado cuya enfermedad avanzó después del tratamiento previo. Todos los participantes fueron tratados con Keytruda, sea en la dosis recomendada de 2 mg/kg o en una dosis más alta de 10 mg/kg. Aproximadamente 24% de la mitad de los participantes que recibieron Keytruda con la dosis recomendada de 2 mg/kg mostraron una reducción del tamaño de sus tumores. Este efecto persistió por lo menos 1,4 a 8,5 meses y continuó más allá de este periodo en la mayoría de los pacientes. Un porcentaje similar de participantes tuvo una reducción del tamaño del tumor con la dosis de 10 mg/kg.
La tolerabilidad de Keytruda se estableció en la población del estudio de 411 pacientes con melanoma avanzado. Los efectos secundarios más frecuentes de Keytruda fueron fatiga, tos, náuseas, prurito, exantema, disminución del apetito, estreñimiento, artralgias y diarrea. Keytruda también puede tener efectos secundarios graves mediados por factores inmunitarios. En los 411 participantes con melanoma avanzado se presentaron con poca frecuencia los efectos secundarios graves mediados por factores inmunitarios que afectaron a órganos sanos, entre ellos pulmón, colon, glándulas e hígado.
Keytruda es comercializado por Merck & Co., con sede en Whitehouse Station, New Jersey.
La FDA, un organismo del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, protege la salud del público al garantizar la tolerancia, la eficacia y la inocuidad de fármacos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, así como dispositivos médicos. El organismo también se encarga de vigilar en este país la protección y seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimentarios, productos que emiten radiación electrónica, al igual que de la regulación de productos derivados del tabaco.