La FDA autoriza Orbactiv para tratar las infecciones de la piel
La Food and Drug Administration de Estados Unidos aprobó Orbactiv (oritavancina), un nuevo fármaco antibacteriano para tratar a adultos con infecciones de la piel.
Orbactiv está aprobado para tratar a pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel (ABSSSI) causadas por algunas bacterias susceptibles, entre ellas Staphylococcus aureus (lo que incluye cepas susceptibles a la meticilina y resistentes a la meticilina), diversas especies del género Streptococcus y Enterococcus faecalis. Orbactiv se administra por vía intravenosa.
Orbactiv es el tercer antibacteriano nuevo aprobado por la FDA este año para tratar las ABSSSI. El organismo aprobó Dalvance (dalbavancina) en mayo del 2014 y Sivextro (tedizolid) en junio de 2014.
«La aprobación de varios fármacos antibacterianos nuevos este año demuestra que estamos logrando avances para aumentar la disponibilidad de opciones de tratamiento para pacientes y médicos», dijo el Dr. Edward Cox, M.P.H, director de La Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro para Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA. «Sin embargo, se necesita más investigación en este campo y la FDA sigue siendo un colaborador comprometido para ayudar a promover el desarrollo de fármacos antibacterianos».
Orbactiv también es el tercer fármaco nuevo designado como un Producto Calificado Contra Enfermedades Infecciosas (QIDP) en recibir la aprobación de la FDA. Bajo el título Generando Incentivos para Antibióticos Ahora (GAIN) de la Ley de Seguridad e Innovación de la FDA, Orbactiv ha recibido la designación QIDP debido a que es un fármaco antibacteriano o antimicótico con indicaciones para tratar una infección grave o potencialmente letal.
Como parte de la designación QIDP, Orbactiv recibió un análisis prioritario, que proporciona un análisis agilizado de la solicitud del fármaco. La designación QIDP de Orbactiv también reúne los requisitos para una exclusividad de comercialización de 5 años más añadida a determinados periodos de exclusividad ya proporcionados por el Acta de Alimentos, Fármacos y Cosméticos de Estados Unidos.
La tolerabilidad y eficacia de Orbactiv se evaluaron en dos estudios clínicos con un total de 1987 adultos con ABSSSI. Los participantes fueron asignados de manera aleatoria para recibir Orbactiv o vancomicina. Los resultados demostraron que Orbactiv tenía la misma eficacia que vancomicina para el tratamiento de las ABSSSI.
Los efectos secundarios más frecuentes identificados en los estudios clínicos fueron cefaleas, náuseas, vómitos, la formación de abscesos en la piel y en los tejidos blandos en los brazos y en las piernas y diarrea. La designación de Orbactiv también incluye una advertencia con respecto a la interferencia en pruebas de coagulación y la interacción con la warfarina, un fármaco que se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Orbactiv es comercializado por The Medicines Company, con sede en Parsippany, N.J.